Die US-Behörde hat vorgeschlagen, drei wichtige Medizinproduktearten zur Abnahme von Blutproben zu Diagnosezwecken von Klasse I auf Klasse II oder III höherzustufen.
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Der Vorschlag betrifft drei Arten von Lanzetten: Einweglanzetten mit Schutzvorrichtungen zur Verhinderung von Verletzungen, Einweglanzetten ohne solche Schutzvorrichtungen und Mehrweglanzetten zur Verwendung bei einem einzigen Patienten. Alle Lanzetten dieser Arten würden von Klasse I auf Klasse II hochgestuft. Eine vierte Art von Lanzette, Mehrweglanzetten zum Einsatz bei mehreren Patienten würden auf Klasse III hochgestuft.
Die FDA will mit der Neuklassifizierung (Link auf Englisch) Risiken wie die Übertragung von durch Blut übertragene Krankheitserreger, lokale Gewebeinfektionen und Hautpunktionen verhindern.
Kommentare zum Neuklassifizierungsvorschlag können bis zum 1. Juni 2016 abgegeben werden. Danach wird die FDA eine endgültige Verfügung veröffentlichen, in der eine Zulassungsprüfung dieser Produkte Pflicht wird.
Weitere Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten durch die FDA finden Sie in unserem Whitepaper und in unserem Übersichtsvideo (beide auf Englisch).
